S hrdosťou oznamujeme, že Seerlinq HeartCore je teraz certifikované zdravotnícke zariadenie triedy II(b) podľa nariadenia EÚ MDR 2017/745. Tento významný míľnik potvrdzuje, že naše produkty spĺňajú najvyššie štandardy v oblasti riadenia rizík, klinického hodnotenia a technického výkonu.
Okrem toho sme získali certifikáciu ISO 13485, ktorá je medzinárodne uznávaným štandardom pre systém manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok. Táto certifikácia nielen zabezpečuje, že naše procesy sú optimalizované pre bezpečnosť a efektivitu, ale zároveň slúži ako základ pre MDSAP (Medical Device Single Audit Program), čo nám otvára dvere k širšiemu medzinárodnému trhu.
Pre našich zákazníkov a partnerov to znamená ešte vyššiu úroveň spoľahlivosti a kvality pri využívaní našich inovatívnych riešení.
Ďakujeme všetkým, ktorí prispeli k dosiahnutiu tohto úspechu. Pokračujeme v našej misii prinášať špičkové zdravotnícke technológie s dôrazom na bezpečnosť a efektivitu!
We are proud to announce that Seerlinq HeartCore is now a certified Class II(b) medical device under the EU MDR 2017/745 regulation. This significant milestone confirms that our products meet the highest standards in risk management, clinical evaluation, and technical performance.
In addition, we have achieved ISO 13485 certification — an internationally recognized standard for quality management systems in the medical device industry. This certification not only ensures that our processes are optimized for safety and efficiency, but also lays the foundation for participation in the Medical Device Single Audit Program (MDSAP), opening doors to broader international markets.
For our customers and partners, this means an even higher level of reliability and quality when using our innovative solutions.
We thank everyone who contributed to reaching this achievement. We remain committed to delivering cutting-edge medical technologies with a strong focus on safety and performance!